Україна запровадила нову процедуру: використання препаратів офф-лейбл

Ліки можна використовувати лише у тих випадках і за тим переліком призначень, які чітко прописані в інструкції до них. Якщо препарат зареєстрований від одного захворювання, а згодом додатково проявляє ефективність при лікуванні іншого, то виробник має звернутися до регуляторного органу країни і попросити про внесення змін до інструкції. Для цього він має надати відповідні докази: результати клінічних випробувань.

Процедура офф-лейбл (дослівно: не за етикеткою) – це використання ліків не за тим призначенням, яке визначене інструкцією.

Вона застосовується у виключних випадках. Наприклад, якщо препарат вже довів свою ефективність при певному захворюванні і зареєстрований для його лікування в інших країнах. Або виробник із власних міркувань не вніс до інструкції всі показання.

Якщо хворий потребує саме такого лікування, то перед лікарем постає необхідність надати допомогу за відсутності показань в затверджених інструкціях ліків. І тоді він може застосувати препарат офф-лейбл. Звичайно, якщо це дозволено законодавством країни та протоколом лікування.

В Україні до цього випадку процедура офф-лейбл не застосовувалась.

Але за змінами до законодавства, прийнятими нещодавно, для лікування коронавірусної хвороби COVID-19 можуть застосовуватись офф-лейбл препарати, визначені протоколом лікування для цього захворювання.

Протокол вже прийнятий і передбачає використання певного переліку препаратів, у тому числі офф-лейбл. Але слід розуміти, що йдеться лише про важкі випадки перебігу COVID-19.

Проте список препаратів може і має коригуватися із появою нових даних щодо ефективності ліків – тобто, скоріш за все, згодом він буде доповнюватись.

Лікар, який призначає офф-лейбл препарати, зобов’язаний письмово поінформувати пацієнта про таке застосування та розпочати лікування після його письмової згоди.

Але окрім ефективності, при реєстрації в Україні ліки перевіряють на відповідність ще двом критеріям: якості та безпеки. Тобто пацієнт в будь-якому разі отримає безпечний та якісний препарат.

Далі, лікар має вчасно подавати інформацію про відсутність ефективності чи побічну дію ліків, які застосовує офф-лейбл.

Такі дані збирає Державний експертний центр. Експерти аналізують інформацію, яка надходить, та можуть швидко рекомендувати зміни до протоколів, а в окремих випадках – навіть вилучення препарату із обігу.

Коли пройдуть клінічні випробування, які підтвердять ефективність певних препаратів проти COVID-19, їх можна буде зареєструвати за стандартною процедурою і далі використовувати ліки за інструкцією. Тобто застосування офф-лейбл – тимчасове.

Зазначимо, що якщо ви лікуєтесь від коронавірусної інфекції вдома, і звичне жарознижувальне чи препарат від хронічного захворювання, який ви постійно приймаєте, викликали неочікувану реакцію організму (наприклад, алергічну) – про це можна і варто повідомити в ДЕЦ.